Breaking news : fin de l'essai clinique Total Trial pour les formes modérées de hernie diaphragmatique

06.05.2019

Nous sommes très heureux de vous annoncer qu'après des années de recherche et de randomisation, la dernière patiente nécessaire à l'essai clinique Total Trial forme modérée vient d'être incluse dans le protocole!

 

 

 

En conséquence, la procédure de pose de ballonet in utero ne pourra plus être proposée aux familles diagnostiquées avec un foetus porteur de hernie diaphragmatique de forme modérée jusqu'à la publication des résultats de l'étude (si les résultats démontrent un effet bénéfique de la procédure).

 

 

 

 

Etant donné que le bénéfice de la procédure est évalué sur une période de 6 mois après la naissance du bébé, il faudra attendre 6 mois après la naissance de ce dernier bébé pour valider les dernières données. Les médecins estiment que ce sera d'ici décembre 2019.

 

Par ailleurs, nous vous informons que le comité indépendant de pharmacovigilance (DSMC - Data & Safety Monitoring Committee), mis en place pour surveiller et gérer cet essai clinique, a publié le 5 avril 2019 l'avis suivant au sujet de l'essai clinique Total trial pour les formes sévères :

 

"The DSMC members have met on the 5th April 2019 and determined that based on the available literature there is still equipoise regarding FETO treatment in CDH infants at risk for SEVERE lung hypoplasia. This SEVERE trial is ongoing and actively recruiting patients."

 

Ceci veut dire que le comité considère qu'au regard de la litérature et des connaissances scientifiques existantes à ce jour, la procédure FETO ne peut être proposée aux familles que dans le cadre de l'essai clinique.

 

Nous avons hâte de prendre connaissance des résultats de l'essai clinique et de pouvoir les partager avec vous! Nous remercions tous les médecins qui ont activement participé au recrutement des patientes au niveau national et international, et espérons que le bénéfice de cette procédure sera démontré. 

 

Plus d'infos sur : www.totaltrial.eu 

 

 

 

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